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关于建立产品注册咨询服务日制度的公告

2017年03月24日 17:31:55 来源: 山东省食药监局网站

  为深化“放、管、服”改革,满足行政相对人对药品、医疗器械、化妆品、特殊食品等产品注册相关的政策和技术咨询需求,提升产品注册管理服务产业发展的效能,经研究决定,建立产品注册咨询服务日工作制度,自2017年3月20日起,在山东省食品药品监督管理局行政受理中心分时间、分专业接受现场咨询,“一对一、面对面”为企业提供咨询服务。现将有关事宜公告如下:

  一、咨询服务范围

  (一)药品类注册咨询

  1.行政审批事项:药品再注册、药品补充申请、药品一次性进口申请、医疗机构制剂注册(含再注册、补充申请、调剂使用)。

  2.初审转报事项:创新新药和仿制药注册、药用包材及辅料注册申请、药品技术转让申请、特殊管理药品科研立项申请。

  (二)医疗器械注册咨询

  1.行政许可事项:二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)注册、延续注册和变更注册;不涉及医疗器械产品注册证内容的说明书变更申请。

  2.初审转报事项:医疗器械产品分类申请

  (三)化妆品注册咨询

  注册备案事项:国产非特殊用途化妆品备案、国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核、国产特殊用途化妆品生产销售证明。

  (四)特殊食品注册咨询

  1.初审转报事项:出具婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册意见书、国产保健食品生产销售证明。

  2.注册备案事项:国产保健食品备案。

  二、咨询服务团队组成

  省局从注册处和审评认证中心选派业务精湛和审评经验丰富的工作人员组建咨询服务团队,集中时间和力量“一对一、面对面”为行政相对人提供的产品注册咨询服务。根据工作需求,省局可抽调食品药品检验研究院和医疗器械产品质量检验中心相关人员,组成临时咨询服务团队。

  三、咨询服务主要方式

  1.日常咨询服务。咨询服务团队入驻省局行政受理中心,并开设咨询服务专岗,为行政相对人的提供产品注册咨询服务。

  2.创新产品咨询服务。对创新型产品注册咨询,开辟绿色通道,试行预约服务,全力保障创新产品快速推进。行政相对人提前将相关问题汇总后报送至省局注册处,根据解答问题的需求,省局注册处组织审评认证中心、食品药品检验研究院、医疗器械产品质量检验中心相关人员组成技术服务团队,提供专业咨询服务。

  四、地点及时间安排

  (一)日常咨询服务地点及时间安排

  1.地点:省局行政受理中心

  2.时间安排:药品、药用包材及辅料(周一下午)、医疗器械(周二下午)、特殊食品和化妆品(周三下午)、医疗机构制剂(周四下午)。

  (二)创新产品咨询地点及时间安排

  1.地点:根据需要确定。

  2.时间安排:根据需要随时召开。

[ 编辑:庞黎黎 ]
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