记者从山东省药监局获悉，国家药监局近日正式批准山东盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）自主研发、国内首创的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片上市。该药作为山东药企自主研发的DPP-4抑制剂联合二甲双胍固定复方制剂，填补了国产同类药物空白。

  山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。根据公开披露信息，该产品通过两种不同作用机制达到降血糖作用，同时固定剂量复方制剂（FDC）可以减少药物漏服、提高治疗依从性。

  针对创新药注册研发时间长、技术复杂的特点，山东省药监局对该产品主动靠前帮扶，在申报阶段就结合国家法律法规和技术指导原则，对企业进行现场注册指导。针对质量研究，组织省食品药品检验研究院专家指导，加速研发进度，申报后期提早对接GMP检查，给予快速通道，使该产品早日投产上市，早日惠及广大患者。

  据悉，瑞格列汀二甲双胍片是“十四五”以来山东获批的第9个1类创新药。今年以来，山东已获批包括瑞格列汀二甲双胍片在内的药物新产品111个，数量居全国第三位。