枣庄高新区“全流程陪跑”助力药企-新华网
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2025 07/11 10:40:01
来源:大众日报

枣庄高新区“全流程陪跑”助力药企

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  眼下,蝉鸣裹着热浪,在山东威智百科药业有限公司(以下简称“威智百科”)的D级洁净区车间里,自动化生产线正以每秒20片的速度“吐”出硝酸甘油舌下片——这些小药片将发往全国多家医院,成为冠心病患者的“救命药”。

  说起这药的金贵,全在“精准”二字。“作为冠心病患者的‘救命药’,硝酸甘油舌下片的剂量精准度和起效速度直接关系救治效果。”公司制剂研发技术负责人张琴站在生产线旁,指尖轻点刚封装好的药盒,“冠心病急性发作时,患者舌下含服后1到3分钟必须起效,3到5分钟达药效峰值。过去传统制剂稳定性差,存放3个月含量就会下降10%;现在我们加了自主研发的稳定剂,在整个药品有效期内,药品含量波动控制在100%±5%,崩解时间控制在30秒内,药效能稳定维持25分钟。”

  这片“救命药”的诞生,藏着一段历时三年的攻坚故事。

  2022年该项目立项之初,威智百科决定挑战“中美双报”——让硝酸甘油舌下片同时通过中国国家药监局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。“这不是简单的‘重复申报’。”张琴回忆,中美两国药品审评标准差异大,申报材料需覆盖药学研究、体内体外相关性研究、临床试验等很多项专业内容。“企业自己跑流程,耗时长,患者等不起,市场机会更等不起。”

  正当团队为申报周期犯难时,枣庄高新区的“全流程陪跑”服务悄然跟进。

  枣庄高新区启动了专项辅导计划,从项目立项、临床前研究、申报材料的准备,到与监管机构沟通,每一步均与企业紧密协作,确保了申报流程的顺畅与高效。

  “企业研发像百米冲刺,政府要做好‘陪跑员’。”枣庄高新医养健康和现代服务业招商服务有限公司监事王允杰的办公室里,还保留着一沓威智百科的申报材料,“我们与企业并肩作战,针对项目特点量身定制服务方案。通过提前介入、并联审批等方式,大幅缩短了审批周期。我们还积极协调各方资源,帮助企业解决在研发、生产、注册等环节遇到的问题,确保项目能够顺利推进。”

  在“全流程陪跑”的助力下,2025年3月,威智百科成为国内首家实现“中美双报”的硝酸甘油舌下片制剂生产商。这不仅是企业对技术创新不懈追求的结果,也是枣庄高新区与企业深度合作、共同成长的生动写照。

  “‘全流程陪跑’不是个案,而是高新区服务企业的标准配置。”枣庄高新区经济发展局局长党启利说,他们将辖区内85家规模以上工业企业,依据行业类别和规模大小,细分给11名区级帮包领导和64名科级帮包专员,实现全覆盖帮包推进。围绕产值、营收、利润等关键指标,进行全面摸排,建立“一企一策”方案,分年度科学制定登高目标。

  此外,枣庄高新区还组织开展“解难题、办实事、优服务、促发展”走访企业活动,彻底打通政策到企业的“最后一公里”,助力企业申报项目,有效促进企业拓市场、增订单、扩产能,加速提质扩规和倍增发展。

【纠错】 【责任编辑:王媛媛】
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