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山东省食药监局通告药品生产检查结果

  • 2018-05-17 10:05
  • 来源: 大众网
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  根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规,按照全省药品生产年度检查计划安排,3月下旬至4月底,山东省食品药品监督管理局组织对16家药品(含药包材)生产企业进行了跟踪检查和随机检查。经现场检查,16家企业发现严重缺陷5项,主要缺陷19项,一般缺陷134项。其中,德州德药制药有限公司部分缺陷存在较大质量隐患,除要求企业限期整改外,由山东省食药监局对该企业进行责任约谈。

  检查及评估结果通告如下:

  一、济宁光明制药有限公司等4家企业不符合GMP要求

  (一)济宁光明制药有限公司。盐酸萘甲唑啉现场审计资料存在真实性问题;无法提供新入职员工的入职培训资料,未评估是否培训合格即安排上岗;无法提供个别生产质量管理人员的健康体检合格证明;部分验证工作未开展。

  (二)东营百佳益中药饮片有限公司。处于长期停产状态,销售流向无法追溯,现有销售记录与台账不符等;企业未对多批次抽检不合格情况进行调查分析,未制定有效的纠正预防措施;企业质量保证、质量控制人员流失严重,无法满足企业生产质量管理需要。

  (三)山东荣源药业有限公司。处于长期停产状态,关键技术管理人员,如生产部经理、生产一科经理、生产二科车间主任、技术部经理等均已离职,合成厂区锅炉已拆除,已不具备生产条件。

  (四)山东华禧药业有限公司。自获得许可证以来,未取得药品批准文号和GMP证书,一直处于停产状态,该企业关键岗位人员离岗,无质量负责人,厂房与设施、设备均不能及时维护维修,无法满足生产要求。

  山东省食品药品监督管理局依法收回济宁光明制药有限公司、东营百佳益中药饮片有限公司、山东荣源药业有限公司药品GMP证书。上述四家企业,由相关市局监督企业做好停产整改。

  二、莒县富兴塑料包装材料有限公司不符合《药包材生产现场考核细则》要求

  在取得药包材注册证后一直未生产口服液体药用高密度聚乙烯瓶。公司未制定培训计划,未对岗位人员进行培训;缺少专业检验人员,相关检验仪器设备未安装,检验工作未开展;洁净车间不清洁;不能提供注册申报3批口服液体药用高密度聚乙烯瓶的批生产及检验记录。

  企业不符合《药包材生产现场考核细则》要求,由相关市局监督企业停产整改,在整改到位前不得生产口服液体药用高密度聚乙烯瓶。

  三、新发药业有限公司确认原料药未生产

  2009年首次获得《药品生产许可证》,未取得药品批准文号和GMP证书,原料药一直未生产,食品级产品处于正常生产状态。经检查发现该企业组织机构健全、关键人员在岗、厂房与设施基本完好。

  四、德州德药制药有限公司等10家企业基本符合药品GMP要求

  (一)德州德药制药有限公司。未制定间歇性停产期间冻干粉针剂车间人员的培训;质量管理部门未根据产品的质量风险情况对所用原辅料等制订相应的质量控制规程或标准,未按中国药典或质量标准进行全检及委托检验;物料管理不完善。

  (二)济宁邦尔中药饮片有限公司。部分人员偏差意识不强,部分偏差没有记录并进行相关调查;普通饮片车间内包间未配备校准砝码;阴凉留样室无温湿度计;普通饮片车间蒸煮间和烘干间存有废弃管路,直通外界。

  (三)山东罗欣药业集团有限公司。培养基模拟分装验证报告中对最差条件的模拟不足;1302车间分装间(B级)部分操作人员行为不够规范,分装工序未按规定进行每半小时一次的装量检查取样;未对车间人员操作动作(如胶塞转运、人工上桶、加胶塞、扶倒瓶)对A级气流组织形式的影响进行确认。

  (四)青州尧王制药有限公司。未对201车间配液系统同品种连续生产最长周期进行充分的风险评估;部分岗位人员培训不到位;301车间操作工裸手更换三层共挤输液用膜;2线中控室葡萄糖旋光度检验人员现场检测未实时记录。

  (五)青岛明星食品包装科技有限公司。仓储区照明设施不完备,照度不够,温、湿度记录不完备;电热真空干燥箱、游标卡尺、外径千分尺从2017年至今未进行检定,部分检定证书缺失,蒸汽消毒器的压力表未进行检定;企业未建立文件管理制度。

  (六)青岛正大海尔制药有限公司。企业部分操作规程制定不完善,部分操作规程可操作性不强;未制定天平室天平校准操作视程;称量间电子秤等设备无状态标识;浓硫酸、浓盐酸等药品类易制毒化学品与普通试剂混放。

  (七)山东福田药业有限公司。部分文件的制定内容不完整,可操作性不强;红外操作室未考虑环境因素对红外光谱图结果的影响;未对2017年生产的木糖醇进行持续稳定性考察;振动流化床干燥剂清洁验证,未采取擦拭法对设备内部最难清洁部位进行擦拭取样。

  (八)山东瑞生源中药饮片有限公司。普通饮片车间净制间女贞子原料外包装无物料标签。部分工艺规程不适用,如:普通饮片切制岗位标准操作规程规定在饮片切制过程中对饮片厚度规定及时检查,对于检查时间、频次无具体规定;高效液相色谱仪更换色谱柱没有记录;留样室毒性药材未实行双人双锁管理。

  (九)莱州市朱桥气体有限公司。对部分生产质量人员培训效果不好;84消毒液、来苏水配制记录计算有误;气瓶检测室放有杂物,生产现场不整洁;批生产记录中未记充装瓶号,不利于追溯相关信息;不合格区未有效隔离。

  (十)莱阳司邦得有限公司。专职从事中药质量管理的人员培训不到位,缺少中药养护等方面的知识;企业对间歇制水方式未进行充分的风险评估;中药阴凉库未做温湿度验证;个别文件内容未及时修订。

  上述10家企业基本符合药品GMP要求,要求企业限期完成缺陷整改。其中,德州德药制药有限公司部分缺陷存在较大质量隐患,除要求企业限期整改外,由省局对该企业进行责任约谈。(记者 祁小丽)

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编辑:贾淼

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