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山东发布第一类医疗器械备案工作指南

2021年04月02日 17:50:11 来源: 中国医药报

  近日,山东省药品监督管理局发布《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》(以下简称《指南》)。《指南》是对备案人和审查人员的指导性文件,进一步明确备案产品范围,并从产品名称、型号规格、产品描述等方面对备案资料提出详细要求,对第一类医疗器械产品备案提交、备案审查常见问题进行汇总与分析。

  《指南》对按照第一类医疗器械备案的产品进行了界定。对于第一类医疗器械备案表的填写,《指南》从产品名称、型号规格、产品描述、预期用途等方面对备案资料要求做了详细说明。对于产品备案名称,《指南》提出,不得含有“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”等7种情形及有关法律、法规禁止的其他内容。对于产品型号/规格,《指南》明确,型号/规格可以以使用部位、尺寸、装量等形式表述,不得出现误导或超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容。在产品描述方面,《指南》要求,不应出现“通常”“一般”等模糊表述。备案表中“产品描述”应与生产制造信息、产品技术要求、说明书等其他备案资料中的产品描述一致。此外,《指南》还对备案资料中的安全风险分析报告、产品技术要求等做了详细阐述。 (齐桂榕)

[ 编辑:贾淼 ]
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